Vigilância de Medicamentos

A Vigilância de Medicamentos desenvolve atividades que inspeciona toda a cadeia farmacêutica desde o fabricante até o comércio varejista, visando o cumprimento da garantia da qualidade dos medicamentos que serão consumidos para a manutenção de sua eficácia e diminuição dos riscos.

Os estabelecimentos da área de medicamentos sujeitos à inspeção sanitária e ao Cadastro no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária:

Indústria de Medicamentos
Indústria de Farmoquímicos
Comércio Atacadista de Medicamentos
Comércio Varejista de Medicamentos

Legislação

DC	41	2000	Anvisa	As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, Seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento.
RDC	92	2000	Anvisa	Altera a Resolução Nº 510 de 1º/10/1999, que estabelece critérios para rotulagem de todos os medicamentos.
RDC	8	2001	Anvisa	Aprovar o Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas de Fabricação do Concentrado Polieletrolíticos para Hemodiálise - CPHD.
RDC	36	2001	Anvisa	Os medicamentos similares, de acordo com a Lei nº 9.787, 10 de fevereiro de 1999, o Decreto nº 3.181, de 23 de setembro de 1999 e com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ ANVISA nº 10, de 2 de janeiro de 2001, registrados com denominação genérica, exceto os definidos como de referência conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA nº 32, de 9 de março de 2001, tem a sua comercialização proibida a partir de 180(cento e oitenta) dias, contados da data da publicação desta no DOU.
RDC	47	2001	Anvisa	Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de 1999 e Resolução ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou que vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE 116C, com largura igual a um quinto da maior face total, cobrindo a face principal e as laterais da embalagem.
RDC	90	2001	Anvisa	Institui o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos.
RDC	30	2002	Anvisa	Determinar que todos os produtos de uso tópico contendo cânfora em suas formulações, apresentem em suas rotulagens, bulas, impressos em etiquetas e prospectos advertências nos termos desta RDC.
RDC	83	2002	Anvisa	Determina como medida de interesse sanitário, a proibição de veiculação de propaganda/publicidade/promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue.
RDC	124	2002	Anvisa	Aprovar as Guias relacionadas, em anexo, que poderão ser adotadas a fim de explicitar procedimentos técnicos relacionados com produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, que, uma vez publicadas no DOU, passarão a integrar o repertório jurídico sanitário.
RDC	172	2002	Anvisa	Proibir a importação e comercialização, em todo território nacional, de medicamentos registrados como medicamentos similares à base de MICOFENOLATO MOFETIL.
RDC	193	2002	Anvisa	Para efeito de regulamentação do caput do Art. 4º do Decreto nº 3.675, de 28/11/2000, retificado pelo Decreto 3.841, de 11/06/2001, a indústria à qual tiver sido concedido registro especial de medicamentos genéricos deverá, no prazo de até seis meses, a contar da publicação do registro especial, protocolar pedido de conversão do registro especial em registro de medicamento genérico e apresentar toda a documentação necessária, contemplando, inclusive, os ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação técnica aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
RDC	202	2002	Anvisa	Determinar que a Notificação de Receita “A” não será exigida para dispensação de medicamentos à base das substâncias morfina, medatona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de Saúde, instituído pela Portaria GM/MS nº 19, de 3 de janeiro de 2002.
RDC	277	2002	Anvisa	Ampliar a proibição contida no art. 1º da RE nº 552, de 20 de abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de medicamentos anti-sépticos de uso tópico indicados para uso infantil.
RDC	305	2002	Anvisa	Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semilaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde.
RDC	332	2002	Anvisa	PROIBE A IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO, EM TODO TERRITORIO NACIONAL, DO MEDICAMENTO REGISTRADO COMO MEDICAMENTO SIMILAR À BASE DE CICLOSPORINA DO LABORATORIO QUIMICO FARMACÊUTICO BÊRGAMO LTDA., COM A DENOMINAÇÃO PHARMOSPORIN.
RDC	40	2003	Anvisa	Dispõe sobre os medicamentos antigripais.
RDC	41	2003	Anvisa	Dispõe sobre os medicamentos Hepatoprotetores.
RDC	68	2003	Anvisa	Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002.
RDC	77	2003	Anvisa	Dispõe sobre exigências para renovação do registro de medicamentos para o tratamento sintomático da gripe.
RDC	134	2003	Anvisa	Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
RDC	137	2003	Anvisa	O registro/renovação de registro de medicamentos pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em ANEXO, só serão autorizados se as bulas contiverem a advertência pertinente, conforme relação anexa.
RDC	323	2003	Anvisa	Aprova o REGULAMENTO TÉCNICO DE REGISTRO, ALTERAÇÃO E REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DOS MEDICAMENTOS PROBIÓTICOS, conforme Regulamento Técnico anexo a esta Resolução
RDC	210	2004	Anvisa	Dá nova redação a artigos das Resoluções – RDCs nºs 136, 134 e 133, de 29 de maio de 2003.
RDC	274	2004	Anvisa	A importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição, a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente controlados pela ANVISA, na forma prevista nesta Resolução.
RDC	297	2004	Anvisa	Revoga artigo primeiro da RDC 333 de 2003 e dá novo prazo para cumprimento do regulamento de rotulagem.
RDC	234	2005	Anvisa	A importação de Produtos Biológicos em sua embalagem primária e o Produto Biológico Terminado sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada pela empresa detentora do registro e legalmente autorizada para importar medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
RDC	244	2005	Anvisa	Fica proibido o uso de preparações contendo a substância LIDOCAÍNA (DCB 05313), na forma farmacêutica solução oral para uso interno.
RDC	16	2007	Anvisa	APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS GENÉRICOS, ANEXO I. ACOMPANHA ESSE REGULAMENTO O ANEXO II, INTITULADO "FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS".
RDC	17	2007	Anvisa	APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
RDC	29	2007	Anvisa	APROVAR AS REGRAS REFERENTES AO REGISTRO E COMERCIALIZAÇÃO PARA A SUBSTITUIÇÃO DO SISTEMA DE INFUSÃO ABERTO PARA FECHADO EM SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME.
RDC	51	2007	Anvisa	ALTERA O ITEM 2.3, VI, DO ANEXO I, DA RESOLUÇÃO RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007 E O ANEXO DA RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007.
RDC	53	2007	Anvisa	ALTERA OS ITENS 1.2 E 2.1, AMBOS DO ITEM VI, DO ANEXO DA RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007 - DISPENSAÇÃO - GENÉRICOS E SIMILARES.
RDC	86	2007	Anvisa	AUTORIZAR, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, A INCLUSÃO PARA FINS DE IMPORTAÇÃO O PRODUTO MALIASIN ® - ANTIEPILÉTICO.
RDC	34	2008	Anvisa	INSTITUI O CADASTRO NACIONAL DE VOLUNTÁRIOS EM ESTUDOS DE BIOEQUIVALENCIA – CNVB E O SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALENCIA – SINEB.
RDC	70	2008	Anvisa	DISPÕE SOBRE A NOTIFICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS
RDC	73	2008	Anvisa	DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PROCEDIMENTO DE LIBERAÇÃO DE LOTES DE VACINAS E SOROS HIPERIMUNES HETERÓLOGOS PARA CONSUMO NO BRASIL E TAMBÉM PARA EXPORTAÇÃO.
RDC	88	2008	Anvisa	PROIBE A PARTIR DE 1º DE JANEIRO DE 2011, A PRODUÇÃO E A IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS INALADORES DE DOSE MEDIDA QUE UTILIZEM GÁS PROPELENTE DO TIPO CLOROFLUORCARBONO.
RDC	96	2008	Anvisa	Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
Lei	11903	2009	CN	Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
RDC	4	2009	Anvisa	DISPÕE SOBRE AS NORMAS DE FARMACOVIGILÂNCIA PARA OS DETENTORES DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
RDC	23	2009	Anvisa	ALTERA A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 96, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2008.
RDC	47	2009	Anvisa	ESTABELECE REGRAS PARA ELABORAÇÃO, HARMONIZAÇÃO, ATUALIZAÇÃO, PUBLICAÇÃO E DISPONIBILIZAÇÃO DE BULAS DE MEDICAMENTOS PARA PACIENTES E PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE.
RDC	50	2009	Anvisa	DISPÕE SOBRE ALTERAÇÃO DA FRASE DE ADVERTÊNCIA PARA MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOROFLUORCARBONOS.
RDC	53	2009	Anvisa	Autoriza a utilização de fumarato de tenofovir desoproxila no tratamento de hepatite B crônica em adultos.
RDC	60	2009	Anvisa	DISPÕE SOBRE A PRODUÇÃO, DISPENSAÇÃO E CONTROLE DE AMOSTRAS GRÁTIS DE MEDICAMENTOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
RDC	71	2009	Anvisa	Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
RDC	16	2010	Anvisa	ALTERA E REVOGA TEXTOS NORMATIVOS RELACIONADOS À APRESENTAÇÃO PRÉVIA À ANVISA DO PROTOCOLO DE ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA.
RDC	26	2010	Anvisa	Dispõe sobre a manipulação do fosfato de oseltamivir pó para solução oral, e dá outras providências.
RDC	31	2010	Anvisa	Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
RDC	38	2010		Altera a RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005, que dispõe sobre a importação de produtos biológicos em sua embalagem primária e o produto biológico terminado sujeito ao regime de vigilância sanitária.
RDC	55	2010	Anvisa	DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS NOVOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
RDC	63	2010	Anvisa	Torna sem efeito a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 60 de 17 de dezembro de 2010.
RDC	2	2011	Anvisa	DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS NO ÂMBITO DA ANVISA PARA ACOMPANHAMENTO, INSTRUÇÃO E ANÁLISE DOS PROCESSOS DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO NO BRASIL DE MEDICAMENTOS PRODUZIDOS MEDIANTE PARCERIAS PÚBLICO-PÚBLICO OU PÚBLICO-PRIVADO E TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DE INTERESSE DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.
RDC	10	2011	Anvisa	Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências.
RDC	24	2011	Anvisa	Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.
RDC	26	2011	Anvisa	Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009.
RDC	32	2011	Anvisa	Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
RDC	37	2011	Anvisa	Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.
RDC	68	2011	Anvisa	ALTERA A RESOLUÇÃO - RDC Nº 70, DE 1º DE OUTUBRO DE 2008, PARA PRORROGAR O PRAZO DE NOTIFICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS E DÁ OUTRAS DISPOSIÇÕES.
RDC	2	2012	Anvisa	INSTITUI O PROTOCOLO ELETRÔNICO PARA EMISSÃO DE CERTIFICADO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO E CERTIDÃO DE REGISTRO PARA EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
RDC	21	2012	Anvisa	INSTITUI O MANUAL DE IDENTIDADE VISUAL DE MEDICAMENTOS DO MINISTERIO DA SAUDE, E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS.
RDC	27	2012	Anvisa	Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.
RDC	35	2012	Anvisa	Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
RDC	50	2012	Anvisa	Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde.
RDC	58	2012	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 234 de 17 de agosto de 2005 e dá outras providências.
RDC	60	2012	Anvisa	Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras providências.
RDC	61	2012	Anvisa	DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS NO ÂMBITO DA ANVISA PARA ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
RDC	18	2013	Anvisa	DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE PROCESSAMENTOS E ARMAZENAMENTO DE PLANTAS MEDICINAIS , PREPARAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICIAIS DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERAPICOS EM FARMACIAS VIVAS NO AMBITO DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE (SUS).
RDC	20	2013	Anvisa	DISPÕE SOBRE O PROCEDIMENTODE PROCESSO ELETRÔNICO DE SOLICITAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS.
RDC	24	2013	Anvisa	ALTERA A RDC Nº 49 DE , 2 DE SETEMBRO DE 2011 , QUE DISPÕE SOBRE A REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES PÓS-REGISTRO , SUSPESÃO E REALIZAÇAÕ DE FABRICAÇÃO E CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS BIOLOGICOS E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS .
RDC	25	2013	Anvisa	ALTERA A RDC Nº 50 DE 20 DE SETEMBRO DE 2011, QUE DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS E CONDIÇÕES DE REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE PARA O REGISTRO OU ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
RDC	26	2013	Anvisa	ALTERA A RDC Nº 10, DE 21 DE MARÇO DE 2011, QUE DISPÕE SOBRE A GARANTIA DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
RDC	38	2013	Anvisa	APROVA O REGULAMENTO PARA OS PROGRAMAS DE ACESSO EXPANDIDO , USO COMPASSIVO E FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PÓS ESTUDO .
RDC	52	2013	Anvisa	Dispõe sobre a utilização do número de Registro Único, emitido pelo Ministério da Saúde, nos termos do parágrafo 3º do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, para fins de cumprimento de normas sanitárias.
RDC	5	2014	Anvisa	Dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.
RDC	8	2014	Anvisa	Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio.
RDC	18	2014	Anvisa	Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.
RDC	21	2014	Anvisa	Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
RDC	26	2014	Anvisa	Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
RDC	31	2014	Anvisa	Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.
RDC	38	2014	Anvisa	Dispõe sobre a realização de petições pós-registros de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências.
RDC	43	2014	Anvisa	Dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia visando a internalização da produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde e dá outras providências.
RDC	56	2014	Anvisa	Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências
RDC	58	2014	Anvisa	Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.
RDC	59	2014	Anvisa	Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.
RDC	65	2014	Anvisa	Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina, pseudoefedrina e as especialidades farmacêuticas que as contenham.
RDC	66	2014	Anvisa	Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
RDC	67	2014	Anvisa	Dispõe sobre a suspensão da RDC nº 61, de 10 de outubro de 2014, que trata da vinculação do registro do medicamento ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretariaxecutiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED.
RDC	4	2015	Anvisa	Dispõe sobre a dispensa de notificações de lotes-piloto de medicamentos à Anvisa
RDC	9	2015	Anvisa	Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
RDC	25	2015	Anvisa	Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à notificação de gases medicinais estabelecidos na Resolução-RDC n.º 68, de 16 de dezembro de 2011.
RDC	48	2015	Anvisa	Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2016.
RDC	53	2015	Anvisa	Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
Lei	13235	2015	PR	Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.
RDC	67	2016	Anvisa	Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.
RDC	73	2016	Anvisa	Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
RDC	76	2016	Anvisa	Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos.
RDC	97	2016	Anvisa	Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.
RDC	98	2016	Anvisa	Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.
RDC	105	2016	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
RDC	106	2016	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007.
RDC	111	2016	Anvisa	Dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).
RDC	112	2016	Anvisa	Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade.
RDC	113	2016	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 02 de maio de 2016 e a Instrução Normativa nº 02, de 30 de março de 2009.
RDC	133	2016	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
Lei	13410	2016	PR	Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
RDC	139	2017	Anvisa	Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à migração das lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015.
RDC	151	2017	Anvisa	Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
RDC	157	2017	Anvisa	Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
RDC	166	2017	Anvisa	Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.
RDC	171	2017	Anvisa	Revisa a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, para alterações pós-registro e os prazos desta Resolução para produtos já registrados.
RDC	187	2017	Anvisa	Dispõe sobre o registro de Soros Hiperimunes e dá outras providências.
RDC	194	2017	Anvisa	Dispõe sobre registro e alterações pós-registro de Produtos Alergênicos Industrializados, e dá outras providências.
RDC	200	2017	Anvisa	Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
RDC	204	2017	Anvisa	Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
RDC	205	2017	Anvisa	Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
RDC	219	2018	Anvisa	Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
RDC	234	2018	Anvisa	Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
RDC	235	2018	Anvisa	Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos.
RDC	238	2018	Anvisa	Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.
RDC	242	2018	Anvisa	Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
RDC	253	2018	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 10 de abril de 2013, que dispõe sobre o processo eletrônico de registro.
RDC	263	2019	Anvisa	Dispõe sobre o registro de medicamentos radiofármacos de uso consagrado fabricados em território nacional e sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de Radiofármacos.
RDC	268	2019	Anvisa	Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018.
RDC	278	2019	Anvisa	Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossois nasais.
RDC	280	2019	Anvisa	Dispõe sobre a prorrogação de prazo relativo à fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa
RDC	283	2019	Anvisa	Dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
RDC	290	2019	Anvisa	Altera o art. 8º e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 35, de 15 de junho de 2012.
RDC	293	2019	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.
RDC	301	2019	Anvisa	Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RDC	311	2019	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
RDC	317	2019	Anvisa	Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências.
RDC	318	2019	Anvisa	Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.
RDC	319	2019	Anvisa	Dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
RDC	327	2019	Anvisa	Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.
RDC	388	2020	Anvisa	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
RDC	400	2020	Anvisa	Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
RDC	406	2020	Anvisa	Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.
RDC	412	2020	Anvisa	Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.
RDC	413	2020	Anvisa	Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
RDC	415	2020	Anvisa	Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
RDC	430	2020	Anvisa	Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
RDC	434	2020	Anvisa	Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 30 de janeiro de 2015, que dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde para a categoria de medicamentos.
RDC	443	2020	Anvisa	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016.
RDC	449	2020	Anvisa	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
RDC	451	2020	Anvisa	Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.
RDC	465	2021	Anvisa	Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
RDC	475	2021	Anvisa	Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
RDC	495	2021	Anvisa	Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
RDC	500	2021	Anvisa	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.
RDC	518	2021	Anvisa	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 23 de março de 2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.
RDC	519	2021	Anvisa	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências
RDC	534	2021	Anvisa	Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
RDC	568	2021	Anvisa	Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
RDC	573	2021	Anvisa	Altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
RDC	576	2021	Anvisa	Dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.
RDC	580	2021	Anvisa	Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.
RDC	593	2021	Anvisa	Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019
RDC	601	2022	Anvisa	Dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).